VX 770

Frage

guten Tag,

gibt es Möglichkeiten (Sondergenehmigung) vor der offiziellen Zulassung vom VX 770, das Medikament bei einem kritischen Gesundheitszustand zu bekommen (auch wenn man nicht an den Studien teilgenommen hat ??)

Kennen Sie bereits den genauen Zulassungszeitpunkt für VX 770?

vielen Dank

Antwort

Guten Tag,

von Prof. B. Tümmler von der Medizinischen Hochschule Hannover haben wir folgende Antwort erhalten:

"Die Zulassung von VX-770 ist für dieses Jahr geplant, hängt aber von der Prüfzeit der Zulassungsbehörden FDA (USA) und EMEA (Europa) ab.

Zur Frage, ob bereits vor Zulassung VX-770 abgegeben werden darf, wenden Sie sich bitte an den Vertreter von VERTEX in Deutschland."
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Von Dr. Helmut Ließ (Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH) haben wir folgende Informationen erhalten:

"Vertex hat in Europa Ende des Jahres 2011 ein sogenanntes NPP (Named Patient Programm) gestartet, in dessen Rahmen Patienten mit bestimmten Einschlußkriterien (FEV1 kleiner 40% und/oder aktive Transplantlistung) ggf. aufgenommen werden und VX-770 (Ivacaftor) erhalten können.

Das Programm wird von der Firma IDIS Pharma betreut.

Ärzte können, falls sie Patienten anmelden möchten, bei Vertex direkt nachfragen und erhalten von uns die Kontaktdaten von IDIS Pharma. Alles Weitere wird dann von IDIS organisiert und betreut.


Zu Ihrer Frage hinsichtlich Zulassung können wir Ihnen mitteilen, dass Vertex die Daten von Ivacaftor im Oktober 2011 bei der EMA zur Zulassung eingereicht hat. Ivacaftor wird von der EMA im Priority Review Verfahren begutachtet. Vertex kann keine Angaben über das Zulassungdatum machen. Unsere Planungen beziehen sich auf eine mögliche Zulassungen zur Mitte des Jahres 2012."

Wir hoffen, dass Ihnen diese Informationen weiterhelfen.

Mit freundlichen Grüßen
Annette Pfalz für ECORN-CF

11.01.2012

Die Antwort wurde erstellt von: Annette Pfalz