Orkambi Effets Secondaires

Question

Bonsoir

Avez vous des renseignements sur les effets secondaires
de ce traitement,implanté en France depuis peu de temps mais déjà distribué couramment au CANADA ou aux ETATS UNIS.?
Les effets secondaires sont sévères et il y peu de recule pour prendre
Une décision.
Bien cordialement.

Réponse

Bonjour,

Vous aurez accès à une documentation détaillée l’agence européenne du médicament (EMA) en cliquant sur le lien suivant :

https://www.google.fr/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&ved=0ahUKEwib7-6m4YjMAhWCOhoKHYlyBtIQFggiMAE&url=http%3A%2F%2Fec.europa.eu%2Fhealth%2Fdocuments%2Fcommunity-register%2F2015%2F20151119133327%2Fanx_133327_fr.pdf&usg=AFQjCNF0GjsiJqX39w0TcFONZri9iRVzLQ&sig2=NinpcS0FQFhro2mw_i30QA&bvm=bv.119028448,bs.1,d.ZWU

Les effets indésirables du médicament sont décrits au § 4.8 pages 14-16. Il s’agit essentiellement de troubles digestifs (nausées, vomissements surtout en début de traitement), hépatobiliaires (aggravation des signes biologiques hépatiques, insuffisance hépatique) et respiratoires (sensation d’oppression thoracique, dyspnée, spasme bronchique plus fréquents chez les patients ayant un VEMS% 40 ou bas, et pouvant justifier dans ces cas l’hospitalisation pour surveillance de la mise en route du traitement.

Il s’agit d’une nouvelle thérapeutique:

· dont l’efficacité a été prouvée mais moins nette que celle constatée avec l’ivacaftor pour les patients ayant une mutation dite gating (dont la G551D) ;

· dont l’efficacité est variable selon les patients, certains étant « répondeurs » d’autre peu ou pas ;

· dont les effets indésirables parfois graves justifient d’observer rigoureusement les contrindications ;

· qui a des interactions avec de nombreux médicaments ou aliments ce qui justifie d’être particulièrement vigilant lors de l’introduction d’un nouveau médicament.

C’est autant de raisons, outre le coût important, qui ont conduit le groupe « Nouvelles Thérapeutiques » de la Société Française de la Mucoviscidose à adresser aux médecins des CRCM des recommandations de suivi et d’examen à effectuer avant la mise en route du traitement et lors du suivi régulier.

Il est important que vous fassiez le point avec le médecin du CRCM pour discuter le bien fondé de ce traitement.

Bien cordialement,

Dr Gilles RAULT, CRCM de Roscoff

Réponse postée le 12/4/2016

12.04.2016

La réponse est proposée par: Dr Gilles Rault

European Medicines Agency (EMA) detailed documentation by clicking on the following link:

https://www.google.fr/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&ved=0ahUKEwib7-6m4YjMAhWCOhoKHYlyBtIQFggiMAE&url=http%3A%2F%2Fec.europa.eu%2Fhealth%2Fdocuments%2Fcommunity-register%2F2015%2F20151119133327%2Fanx_133327_fr.pdf&usg=AFQjCNF0GjsiJqX39w0TcFONZri9iRVzLQ&sig2=NinpcS0FQFhro2mw_i30QA&bvm=bv.119028448,bs.1,d.ZWU