Arzneimittelzulassung USA Deutschland

Frage

Hallo liebes Expertenteam,
In der Drug Development Pipeline befinden sich viel versprechende neue Medikamente zur Behandlung von Mukoviszidose, unter anderen Substanzen von Vertex. Gesetz den Fall, dass diese zugelassen werden: Für wie wahrscheinlich halten sie es, dass diese Vertex-Substanzen (((und andere wie Denufosol und Moli))) in den USA im Vergleich zu Deutschland früher zugelassen werden .

Viele Grüße und Dankeschön für Ihre Mühe!

Antwort

Sehr verehrte Dame, sehr geehrter Herr,

vielen Dank für Ihre wichtige Frage. Da die Entwicklung und bisherigen
Ergebnisse zu den neuen Substanzen auf eine signifikante Verbesserung der
Behandlung hoffen läßt, ist es gut verständlich, dass der Zeitpunkt der
Verfügbarkeit für die Betroffenen und Behandler eine hohe Relevanz hat.

Grundsätzlich haben die Firmen, die die Substanzen entwickeln, ein großes
Interesse daran, dass die Medikamente so schnell wie möglich sowohl in den
USA, in Australien sowie in Europa und damit in Deutschland zugelassen
werden. Da die Zulassung jedoch durch unterschiedliche Behörden erfolgt
(beispielsweise in den USA die Food and Drug Administration FDA, in
Deutschland die European Medicines Agency EMEA und das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM), kann es zu unterschiedlich
schnellen Zulassungen in den verschiedenen Teilen der Welt kommen. Das
bedeutet aber nicht, dass die Medikamente immer in den USA zuerst verfügbar
werden, es könnte auch anders herum sein.

Wer vor der Zulassung an der Entwicklung bzw. Überprüfung eines der neuen
Medikamente im Rahmen einer sogenannten Phase III-Studie teilnimmt, erhält
das Medikament in der Regel nicht nur während der Studie selbst (zumindest
für eine gewisse Zeit), sondern kann das Medikament, wenn keine
Sicherheitsbedenken bestehen, auch nach der Studie bis zur Zulassung
bekommen. Damit lohnt es sich nicht nur für die Gemeinschaft der Patienten
mit Mukoviszidose über die Teilnahme an einer solchen Studie nachzudenken,
sondern konkret auch für den Teilnehmer. Der Mukoviszidose e.V. bietet auf
seiner Homepage Informationen zu den zur Zeit in Deutschland durchgeführten
Studien und nennt auch die Ansprechpartner der jeweiligen Zentren, in denen
Patienten in die Studie aufgenommen werden können (siehe
www.muko.info/Studienliste.1611.0.html).


Mit freundlichen Grüßen

Helge Hebestreit

26.10.2009

Die Antwort wurde erstellt von: Prof. Dr. Helge Hebestreit