VX-809 Forschung

Frage

Hallo,

im Forschung News von 01.01.2013

(hier link:
http://muko.info/forschung/news-detail-und-archiv/detailansicht/article/zulassungsprogramm-fuer-korrektur-des-f508del-soll-2013-starten/17.html ).

Wurde erwähnt das die Zulassung für "VX-809" noch in Jahr 2013 starten soll, leider bis heute sind keine weitere Neuigkeiten darüber erschienen. Meine Frage ist wie weit ist die Studie zu heutigen Tag und wann kann man die weiteren Informationen erwarten?

MfG
Hubert

Antwort

Liebe(r) Fragende(r),

bei der erwähnten “Zulassung” handelt es sich um eine “Zulassungsforschung”, im Jargon als Phase-3-Studie bezeichnet. Hierbei werden (vor einer Zulassung des Wirkstoffs als Medikamentes) an Patienten unter anderem abschließend geprüft, ob das Medikament wirksam ist und ob keine (ernsten) Nebenwirkungen auftreten. Offiziell werden laut clinicaltrials.gov (Adressen siehe unten) Daten bis zum März 2016 erhoben, bis zur endgültigen Bewertung der ergebnisse und damit zum erfolgreichen Zulassungsverfahrem wird daher leider noch Zeit vergehen.

Die von Ihnen gefundene VX-809-Studie ist eigentlich eine Studie mit zwei Medikamenten: VX-770 und VX-809. Dabei wird derzeit abschließend an der Dosierung beider Präparate geforscht: die Zulassungsstudie für das Kombinationspräparat besteht aus drei Teilen, von denen zwei bereits fertig sind. Internetadressen dazu, deutsche Sprache:

für Studie „A Phase 3, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lumacaftor in Combination With Ivacaftor in Subjects Aged 12 Years and Older With Cystic Fibrosis, Homozygous for the F508del CFTR Mutation“
aktiv (auch Rekrutierung):
muko.info/forschung/klinische-studien/studienliste/vx12-809-105.html

in Auswertung (Teile der Gesamtstudie):
muko.info/forschung/klinische-studien/studienliste/vx12-809-104.html

muko.info/forschung/klinische-studien/studienliste/vx12-809-103.html



Offizielle Seite, englische Sprache:
www.clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT01931839?term=vx-770+vx-809&rank=10

(aktiv)
Und
www.clinicaltrials.gov/ct2/show/record?term=vx-770+vx-809&rank=7

www.clinicaltrials.gov/ct2/show/record?term=vx-770+vx-809&rank=6

(fertig)

Es bleibt abzuwarten, ob Vertex zum Nordamerikanischen CF-Kongress im Herbst 2014 vorab bereits Daten aus der Studie offenlegt (einen Erfolg, z.B. bei der Dosisfindung, werden die Studienleiter bestimmt positiv bewerben).

Beste Grüße,
Frauke Stanke

29.04.2014

Die Antwort wurde erstellt von: Dr. Frauke Stanke