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COMBINAISON IVACAFTOR ET LUMACAFTOR
- Question
- Bonjour,
Pourriez vous m'indiquer si cette combinaison bénéficie d'une AMM et si elle est déjà prescrite par les CRCM pour les mutations F508 ?
Merci, - Réponse
- Bonjour,
Vous avez la réponse dans la dernière revue Vaincre décembre 2014 – Février 2015 (N° 143, page 34) qui reprend le communiqué de presse du laboratoire pharmaceutique :
« IVACAFTOR ASSOCIE AU LUMACAFTOR : DEMANDE D’AUTORISATION DEPOSEE A L’AGENCE EUROPEENNE
Le laboratoire Vertex Pharmaceuticals a soumis début novembre une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) aux Etats-Unis et en Europe pour la combinaison d’ivacaftor (KalydecoTM) et lumacaftor, destinée aux patients de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del.
Cette démarche est basée sur les résultats des études de phase 3 TRAFFIC et TRANSPORT rendus publics en juin dernier et confirmés par les résultats de l’étude d’extension de 24 semaines, présentée à la conférence d’Atlanta. L’ensemble des données obtenues montrent une efficacité modeste, mais statistiquement et cliniquement significative, de l’administration de la combinaison de ces deux molécules sur la fonction respiratoire. »
Bien cordialement.
Dr Gilles RAULT, CRCM de Roscoff
- 04.01.2015
- La réponse est proposée par: Dr Gilles Rault
- Vertex Pharmaceuticals Press release Marketing authorization for ivacftor/lumacaftor in F508del homozygous CF patients
investors.vrtx.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=880537
